Não existe obrigação de "ter o selo" — e desde 2018 o próprio CFM revogou o artigo que o previa, por término do convênio com a SBIS. Mas existe uma condição normativa que continua de pé, e é ela que importa.
Não há norma que obrigue um consultório ou clínica a usar sistema certificado. Mais do que isso: o artigo que previa o selo de qualidade expedido em conjunto por CFM e SBIS — o Art. 10 da Resolução CFM nº 1.821/2007 — foi revogado pela Resolução CFM nº 2.218/2018, cuja exposição de motivos aponta a razão: o término do Convênio CFM/SBIS. O que continua de pé é diferente e mais importante: o parâmetro NGS2, que a resolução mantém como condição para dispensar o registro em papel.
| O selo | O parâmetro (NGS2) | |
|---|---|---|
| O que é | Certificação expedida por entidade certificadora | Nível de garantia de segurança definido no Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde |
| Status no texto do CFM | Art. 10 revogado em 2018 (fim do convênio CFM/SBIS) | Vigente — Arts. 3º e 4º seguem condicionando a dispensa do papel ao NGS2 |
| É obrigatório? | Não | Não como "obrigação de contratar", mas como condição para eliminar o registro em papel |
Ou seja: ninguém é obrigado a comprar um sistema certificado para exercer a medicina. A certificação entra quando o objetivo é abrir mão do papel — e mesmo aí o que a norma cobra é o atendimento ao nível, não a posse de um selo específico.
Vale — só não é o que costuma ser vendido. Um sistema que atende aos requisitos do manual tende a resolver bem controle de acesso, trilha de auditoria, integridade do registro e assinatura digital: coisas que você deveria exigir de qualquer fornecedor, certificado ou não. A diferença é o que a certificação prova (que um terceiro avaliou) versus o que ela autoriza (no texto do CFM, o caminho para dispensar o papel).
E há a franqueza necessária sobre o estado atual: com o convênio CFM/SBIS encerrado e a revogação do Art. 10 em 2018, o arranjo institucional do selo ficou em revisão — a própria exposição de motivos da 2.218/2018 fala em estudo para novo convênio. Quem afirma categoricamente que "sem certificação o prontuário não vale" está simplificando um quadro que as normas tratam com mais camadas; discutimos as três perguntas envolvidas em prontuário eletrônico é válido juridicamente?.
Essas perguntas dizem mais sobre a segurança do seu acervo do que a presença de um selo — e são as mesmas que sustentam a conversa sobre onde ficam os dados do prontuário.
O que se fiscaliza é o cumprimento das obrigações: prontuário completo, legível, cronológico, sigiloso, guardado pelo prazo e acessível ao paciente. A certificação não é, por si, item de fiscalização — o descarte indevido de papel, sim, é um risco concreto.
A leitura literal dos Arts. 3º e 4º é que a dispensa da obrigatoriedade do papel está condicionada ao NGS2. Na prática, a orientação prudente para quem já trabalha só no digital é conversar com o CRM da sua jurisdição sobre o caso concreto, especialmente antes de destruir qualquer acervo físico existente.
Não. São regimes distintos: a LGPD tem seus próprios deveres (base legal, direitos do titular, comunicação de incidentes) e nenhuma certificação técnica dispensa o controlador — que é o médico ou a clínica.
Conteúdo revisado em 29 de agosto de 2026 pelo responsável técnico (psiquiatra, CRM-MG 58241 · RQE 37921). Esta página é mantida pelo CliniqMais — conflito de interesse declarado; por isso o texto enuncia a regra sem afirmar o status de certificação de qualquer fornecedor, inclusive o nosso. Situações concretas merecem orientação do CRM da sua jurisdição e assessoria jurídica.
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