Software como dispositivo médico: quando uma IA clínica precisa de registro na Anvisa
Nem todo software de saúde é dispositivo médico — e nem toda IA precisa de registro na Anvisa. O que a RDC 657/2022 inclui, o que ela exclui por escrito e como a classe de risco muda a exigência.
Um software só precisa ser regularizado na Anvisa quando ele mesmo tem finalidade médica — diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou aliviar uma doença. É o que a RDC nº 657/2022 chama de software como dispositivo médico (SaMD). A própria resolução lista o que fica de fora e, no art. 1º, §2º, III, exclui expressamente o software "utilizado exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde".
Para o prontuário eletrônico, a Anvisa foi além do texto da norma: no documento oficial de perguntas e respostas sobre a RDC 657/2022, respondeu que software "exclusivamente para registro de informações e visualização de prontuário eletrônico" não se enquadra — e que passa a ser SaMD quando inclui "funções automáticas de diagnóstico, triagem, sugestão de diagnóstico, sugestão de tratamento".
O gatilho, portanto, não é a presença de inteligência artificial no produto: é a finalidade de uso. Um sistema pode ser cheio de IA e não ser dispositivo médico; outro pode ser um algoritmo simples e ser.
O que a RDC 657/2022 chama de SaMD
A RDC nº 657/2022 é ato de 24 de março de 2022, publicado no Diário Oficial da União de 30 de março, com vigência desde 1º de julho de 2022 (art. 25).
No art. 2º, VII, ela define SaMD como o "software que atende à definição de dispositivo médico, podendo ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não, sendo destinado a uma ou mais indicações médicas, e que realizam essas finalidades sem fazer parte de hardware de dispositivo médico". O texto é explícito ao incluir aplicativos móveis e "o software licenciado por assinatura e hospedado centralmente (Software as a Service)" — ou seja, um produto em nuvem não escapa da regra por ser nuvem.
A definição de dispositivo médico que serve de chave está hoje na RDC nº 751/2022 (art. 2º, X), que menciona "software" na lista de artigos e enumera os propósitos: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de doença; diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de lesão ou deficiência; investigação ou alteração da anatomia ou de processo fisiológico; suporte ou manutenção da vida; controle ou apoio à concepção; e informações por exame in vitro.
O que a norma exclui, por escrito
O art. 1º, §2º da RDC 657/2022 diz que a resolução não se aplica aos softwares:
para bem-estar (definidos no art. 2º, IX como os destinados a encorajar e manter atividades saudáveis e estilo de vida, "que não são destinados a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção");
relacionados em lista de produtos não regulados disponibilizada pela Anvisa;
utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde;
que processam dados médicos demográficos e epidemiológicos "sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica";
embarcados em dispositivo médico já sob regime de vigilância sanitária.
A pergunta que define o enquadramento não é "esse sistema usa IA?", e sim "para que ele serve?".
O que a Anvisa já respondeu sobre prontuário, voz e IA
O documento Perguntas & Respostas — RDC nº 657/2022 (Gerência-Geral de Tecnologia em Produtos para Saúde, versão 1, 1º de setembro de 2022) responde casos concretos. Os que importam para quem usa ou vende prontuário com IA:
Pergunta (nº no documento)
O que a Anvisa respondeu
Prontuário eletrônico sem funções embarcadas (44)
Software "exclusivamente para registro de informações e visualização de prontuário eletrônico" não se enquadra.
PEP, RIS e telemedicina (71)
Comunicação, agenda e prontuário — mesmo com imagens e exames — não se enquadram. Passam a ser SaMD se incluírem "funções automáticas de diagnóstico, triagem, sugestão de diagnóstico, sugestão de tratamento".
Plataforma com reconhecimento de voz por machine learning (26)
Funções que "se limitam a agenda, marcação, construção de prontuário eletrônico, registro de situação do paciente, comunicação" não constituem dispositivo médico.
Suporte à decisão clínica (45)
Software que realiza "classificações de risco, sugestão de exames e medicações" é SaMD.
Software atrelado ao prontuário (57)
Se fizer "recomendações ao médico de linhas de ação e exames, mesmo sendo atrelado a um prontuário eletrônico", precisa de regularização.
Calculadora com dados digitados pelo médico (34)
Edição de texto e calculadora "que não envolvam funções fisiológicas" não se enquadram; calculadora de bólus, que envolve função fisiológica, é SaMD.
IA e machine learning (111)
"Não se trata de taxatividade se o software utilizar IA ou ML, mas sim deve ser observada a finalidade de uso".
Uma ressalva de leitura: o documento é de setembro de 2022 e várias respostas citam regras de classificação da RDC 185/2001, que foi revogada pela RDC 751/2022 a partir de março de 2023. O raciocínio sobre finalidade continua sendo o da RDC 657; a numeração das regras de classe é que mudou.
Classe de risco: notificação ou registro
Se o software é SaMD, ele entra nas classes de risco da RDC nº 751/2022 (art. 5º): Classe I (baixo risco), II (médio), III (alto) e IV (máximo). As classes I e II são sujeitas a notificação (art. 6º); as classes III e IV, a registro (art. 7º) — regimes com exigências documentais distintas.
A regra de classificação específica para software é a Regra 11 do anexo da RDC 751/2022. Ela vale a leitura literal:
Situação descrita na Regra 11
Classe
Regime
Software que presta informações usadas para decisões com fins terapêuticos ou de diagnóstico
II
Notificação
…se a decisão puder causar morte ou deterioração irreversível do estado de saúde
IV
Registro
…se puder causar deterioração grave do estado de saúde ou intervenção cirúrgica
III
Registro
Software destinado a monitorar processos fisiológicos
II
Notificação
…se monitorar parâmetros fisiológicos vitais cujas variações possam resultar em perigo imediato para o paciente
III
Registro
"Qualquer outro Software como Dispositivo Médico (SaMD)"
I
Notificação
Duas notas úteis. O art. 8º, §4º diz que, se o SaMD for independente de qualquer outro dispositivo, ele é classificado por si mesmo. E o art. 5º da RDC 657/2022 abre uma via para o SaMD desenvolvido internamente (in house) e de uso exclusivo do serviço de saúde: nas classes I e II, não é passível de regularização — mas os registros de validação precisam ser guardados, e o §3º fala em mantê-los por pelo menos dez anos após o descarte. Comercializar ou doar esse software sem regularização é proibido (§1º).
Aplicando aos sistemas de saúde mental
Aqui entro em terreno de leitura, e prefiro dizer isso com todas as letras: os exemplos abaixo são minha interpretação das normas e respostas citadas, não uma manifestação da Anvisa sobre um produto específico.
Uma função de transcrever a consulta e organizar o texto nas seções do prontuário produz um rascunho que o profissional revisa e assina — é construção de prontuário, o caso das perguntas 26, 44 e 71. Já uma função que sugere hipótese diagnóstica, classifica o risco do paciente, recomenda exame, medicamento ou dose presta informação para decisão terapêutica ou diagnóstica — o enunciado da Regra 11 e o caso das perguntas 45 e 57. Antes de contratar, ajuda ler as 7 perguntas antes de contratar transcrição por IA.
Casos de fronteira existem — uma calculadora que apenas soma os pontos de uma escala preenchida e mostra a faixa do instrumento, por exemplo, lembra a calculadora da pergunta 34, mas cada produto tem os seus detalhes. Para isso, a RDC 657/2022 tem caminho próprio: o art. 19 permite pedir o enquadramento à Anvisa, e o próprio documento de perguntas e respostas orienta enviar descrição do funcionamento, indicação de uso, dados de entrada e saída e telas. Em dúvida real, esse é o endereço — não o achismo do fornecedor nem o do médico.
No CliniqMais, por transparência e com conflito de interesse declarado: a IA tem finalidade de documentação. Ela transcreve a consulta, organiza o texto nas seções do prontuário e resume o que já está registrado, sempre como rascunho que o profissional revisa, edita e assina. Ela não formula hipótese diagnóstica, não sugere CID, conduta, exame, medicamento ou dose e não classifica o risco do paciente — essas decisões e esse registro são do profissional. Nosso panorama do tema está em IA na consulta de saúde mental.
O que a CFM 2.454/2026 cobra de quem usa
A norma sanitária fala com o fabricante; a resolução do CFM fala com o médico. Elas se encontram em dois pontos. O art. 3º, III garante ao médico o direito de recusar sistemas de IA que não apresentem "validação científica adequada, certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais da medicina". E o art. 4º, IV impõe o dever de usar apenas sistemas que atendam às normas "éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no território nacional".
Some a isso o art. 4º, V (registrar no prontuário o uso de IA como apoio à decisão) e o art. 6º, §3º, que veda usar sistema sem padrões mínimos de segurança compatíveis com dados sensíveis. Na prática, a pergunta que cabe ao fornecedor é simples e verificável: para que o seu produto serve, segundo você mesmo? Se ele sugere diagnóstico, risco, exame ou tratamento, qual o número da notificação ou registro na Anvisa? A categorização de risco da própria resolução do CFM é outro eixo — tratamos dela em classificação de risco da CFM 2.454.
Perguntas frequentes
Meu prontuário eletrônico precisa de registro na Anvisa?
No documento oficial de perguntas e respostas sobre a RDC 657/2022, a Anvisa respondeu que software exclusivamente para registro e visualização de prontuário eletrônico não se enquadra (pergunta 44), e que agenda, comunicação e prontuário também não (pergunta 71). O que muda a resposta são funções automáticas de diagnóstico, triagem, sugestão de diagnóstico ou de tratamento (pergunta 71), ou recomendações de conduta e exames ao médico, mesmo atreladas ao prontuário (pergunta 57).
Se o software usa IA, ele vira dispositivo médico automaticamente?
Não. A Anvisa respondeu que "não se trata de taxatividade se o software utilizar IA ou ML, mas sim deve ser observada a finalidade de uso" (pergunta 111). IA que transcreve e organiza o prontuário continua sendo construção de prontuário; um algoritmo simples com finalidade diagnóstica é dispositivo médico.
Qual a diferença entre notificação e registro?
Classes de risco I e II são sujeitas a notificação (art. 6º da RDC 751/2022); classes III e IV, a registro (art. 7º). São procedimentos distintos, com exigências documentais distintas.
E o software que a própria clínica desenvolveu?
O art. 5º da RDC 657/2022 dispensa de regularização o SaMD desenvolvido internamente e de uso exclusivo do serviço, nas classes I e II, desde que não interfira em dispositivos médicos regularizados. A validação precisa estar documentada, e vender ou doar esse software sem regularização é vedado.
RDC nº 185/2001 — revogada pelo art. 66, I da RDC nº 751/2022, em vigor desde 1º de março de 2023 (art. 67).
Lei nº 9.782/1999 — competência da Anvisa invocada no preâmbulo de ambas as RDCs.
Conteúdo revisado em 2 de outubro de 2026 pelo responsável técnico (psiquiatra, CRM-MG 58241 · RQE 37921). Esta página é mantida pelo CliniqMais — conflito de interesse declarado. As normas e evidências citadas podem ser atualizadas — consulte sempre as fontes oficiais. Este texto não substitui avaliação clínica individualizada nem assessoria jurídica.